医薬品分析ブログ
医薬品分析ブログでは、X線回折（XRD）、X線蛍光（XRF）、熱分析など、医薬品開発から品質管理まで、幅広い製造プロセスにおける分析ソリューションを多角的に紹介しています。
最新のアプリケーション事例、分析ノウハウ、法規対応のトピックを通じて、研究者・技術者のみなさまの課題解決と新たな発見をサポートします。
2025年11月19日
～再現性の高いXRDデータを得るための実践ガイド～ X線回折（XRD）は、結晶性材料の構造を明らかにする強力な分析手法です。 しかし、「同じロットのAPIを測定したはずなのに、毎回プロファイルが少し違う」といった経験をしたことがある方も多いのではないでしょうか。 その原因の多くは、試料調製の違いにあります。 測定条件をどれだけ一定にしても、試料の調製や取り扱いがばらつくと、結果に大きな影響を及ぼし...
2025年11月19日
示差走査熱量測定（DSC）は、医薬品開発や品質管理において、多形、純度、ガラス転移、安定性評価など、非常に多くの情報をもたらす強力な分析手法です。しかし、そのポテンシャルを最大限に引き出すには、適切な測定条件の設定が不可欠です。 DSCを測定する際には、まずは目的のサンプルを指定の容器に充填します。このときのパラメータ、「容器」「サンプル量」「充填技術」は、得られるデータの品質を大きく左右する基本...
2025年10月21日
日本薬局方とは何か？なぜ分析機器が掲載されているのか？ 分析業界に転職して以来、製薬業界での経験を分析機器での営業にどのように活かせるかに強い関心を持ってきました。 しかし最近になって、日本薬局方が機器分析にどのように関わっているのかを理解しなければ、真に意味のある提案にはつながらず、自分よがりな視点に陥ってしまうのではないかと感じるようになりました。 そこで今回は、第1回目のテーマとして「日本薬...
2025年10月21日
私がまだ製薬企業で原材料購買課を担当していた2014年、日本がPIC/S（医薬品査察協定）に加盟したことで、原材料の受入検査に対する考え方が大きく変わりました。従来の抜き取り検査ではなく、全数検査の必要性が問われるようになり、現場では「どうやって効率的に、確実に確認するか」が課題となりました。そのタイミングで注目されたのが、携帯型ラマン分光計です。袋越しに非破壊で測定できるこの技術は、まさに現場の...
2025年10月21日
医薬品開発の初期段階、”プレフォーミュレーション（Preformulation）”は、原薬（API）の物理化学的特性を理解し、最適な製剤設計を行うための重要なステップです。この段階での評価が不十分だと、後工程で結晶多形の変化や溶解性の問題が発生し、最終製品の品質や安定性に影響を与える可能性があります。 その評価を行ううえで、欠かせない分析手法が粉末X線回折（PXRD: Powder X-ray D...