製薬・医薬品
元素分析から相分析、そして分子構造解明へ
医薬品の開発から製造までのプロセスは、大きく「創薬研究」「プレフォーミュレーション」「フォーミュレーション」「製造・品質管理」の4つのフェーズに分けられます。創薬研究では、疾患の原因となるタンパク質の構造解析が行われ、リガクのX線解析技術は新薬候補の分子設計を支えています。続くプレフォーミュレーションでは、多形の探索と安定性評価が重要であり、熱分析やX線回折装置が欠かせません。フォーミュレーションでは、製剤化の過程で多形が変化しないことを確認したり、打錠条件の最適化や添加剤の検査に活用されています。そして製造・品質管理では、原材料の受入検査に携帯型ラマン分光計が広く導入され、品質保証に貢献しています。リガクは、これらのフェーズすべてに対応する幅広いソリューションを提供し、先発医薬品メーカーからジェネリックメーカーに至るまで、革新的かつ信頼性の高い医薬品開発・製造を力強く支えています。
リガク製品のデータインテグリティ対応
製薬企業にとって、GMP対応は品質保証と規制遵守の両立に欠かせない要素です。リガクは、FDA 21 CFR Part 11やEU-GMP Annex 11などの国際規制に準拠したシステムを提供し、導入企業が安心して運用できる環境を実現します。独自のSureDIライブラリは、X線回折システムの「ER/ESシステム＆監査証跡」を基盤に開発され、電子記録・電子署名に加えて、ユーザー管理、監査証跡、データインテグリティへの対応を包括。さらに熱分析装置、エネルギー分散型蛍光X線分析装置にも拡張され、3分野の分析技術すべてで規制準拠を実現しています。これにより、品質管理部門は規制対応を確実に行いながら、現場では効率的で信頼性の高いデータ管理が可能となります。リガクのシステムは、責任者・管理者にとって「安心できる選択肢」であり、現場にとっては「使いやすいパートナー」として機能します。
結晶多形
結晶多形評価は、創薬研究で得られた候補化合物が持ち得る結晶形態（水和物・溶媒和物・共結晶を含む）を同定し、それらの熱力学的な安定性や相互関係を明らかにするプロセスです。この情報は、医薬品の溶解性や安定性を左右し、プレフォーミュレーションにおける最適な結晶形の選択に不可欠です。リガクは、X線回折、分光、熱分析などの幅広い分析ソリューションを提供し、研究段階から製剤開発への円滑な移行を支援しています。これにより、製薬企業は早期から信頼性の高い判断を下し、効率的な開発を進めることができます。
