医薬品・化粧品分野

EDXRFは、医薬品や化粧品を含むさまざまな材料の元素組成を、迅速で信頼性が高く、非破壊で測定することができます。製薬業界では、EDXRFは品質管理プロセスの一環として、残留触媒のパラジウム(Pd)や、有害元素のカドミウム(Cd)、鉛(Pb)、水銀(Hg)などの重金属を検査するために使用されます。化粧品業界では、一例としてEDXRFはローションやクリーム中の酸化亜鉛濃度などを測定し、製品のSPF(紫外線防止指数)を求めます。

当社のEDXRFは、医薬品や化粧品に含まれる微量元素や注目すべき成分を、卓越した感度と精度で測定します。また、21 CFR Part 11規制にも準拠しており、業界標準に沿った安全性と品質の確保を支援します。リガクのEDXRFを活用することで、製品の安全性と品質管理を強化し、信頼性の高いデータを得ることができます。

NEX DE EDXRF元素分析装置による医薬品、錠剤の分析。

EDXRFを選ぶ理由

医薬品・化粧品用ベンチトップ装置

当社では、基本的なスクリーニングから複雑なアプリケーションに至るまで、お客様のニーズに応じたベンチトップ装置を予算に合わせて幅広く取り揃えています。どのシステムも、数分で元素組成データを提供し、省メンテナンスです。以下に、主要な利点をいくつかご紹介します。

  • 迅速かつ非破壊的な元素分析で、生産現場に最適
  • 超低濃度からパーセントレベルまで対応する多元素分析機能
  • ナトリウム(Na)からウラン(U)まで全元素の測定が可能
  • 統合ソフトウェアSureDIを活用した21 CFR Part 11規制へのサポート
  • スタンダードレスFPRPF-SQXを利用した、半定量分析
  • 簡便なサンプル前処理
  • 非技術者でも簡単に操作できるインターフェース
  • 低い所有コストで、省メンテナンス
リガクNEXシリーズ卓上型EDXRF元素分析装置(NEX CG IIシリーズ、NEX DEシリーズ、NEX QCシリーズを含む)。

21 CFR Part 11対応 統合ソフトウェアSureDI

当社では、21 CFR Part 11への準拠をサポートするSureDIをはじめ、お客様のニーズに応じたさまざまなソフトウェアオプションをご提供しています。このオプションにより、医薬品をはじめとする規制、FDAの厳格な要件に自信を持って対応することができます。

リガクSureDIソフトウェアの画面。このソフトウェアは21 CFR Part 11に対応しています。

進化したファンダメンタルパラメーター(FP)ソフトウェア

EDXRF用FPソフトウェア RPF-SQXRigaku Profile Fitting – Spectra Quant X) は、リガクのプロファイルフィッティング技術を活用し、高度な定性・定量分析を実現します。標準試料なしでも半定量分析を行うことができ、標準試料を用いることで厳密な定量分析も可能です。

散乱線FP法により、測定困難な低原子番号元素の影響を推定し、適切に補正できます。また、濃度が既知のサンプルが1つでもあれば、迅速かつ簡単にマッチングライブラリを作成でき、半定量から高精度な定量分析へ移行できます。認証標準試料(CRM)は高価で、入手が困難な場合があります。RPF-SQXは検量線と比べ、必要な標準試料の数を大幅に削減でき、これにより所有コストの低減と作業負荷の軽減を実現します。

リガクRPF-SQX基本パラメータ-FP法。このソフトウェアを使用することで、必要な校正回数を大幅に減らすことができます。

応用例

当社のソリューションが、お客様の分析ニーズにどのように役立つかをご確認いただけるアプリケーション例をご覧ください。

注目元素パラジウムを使用した医薬品製造。EDXRF App Note 1933 NEX DE - Pd Catalyst in Pharmaceuticalsをお読みください。
EDXRF1933 NEX DE - 医薬品中のパラジウム触媒
アプリケーションノートを読む >
ローションサンプル。EDXR App Note 1877 NEX QC+ - ローション中のTiO₂とZnOをお読みください。
EDXRF1877 NEX QC+ - ローション中のTiO₂とZnO
アプリケーションノートを読む >

医薬品および化粧品用途のソリューション

ルーチン分析または迅速な抜き取り検査 NEX QC / NEX QC+

NEX QCシリーズは、原材料の元素組成を正確かつ迅速に同定・定量できる手頃なソリューションです。タッチスクリーン操作と内蔵プリンターを備えており、直感的に使用できるため、特別な専門知識がなくても簡単に分析を行うことができます。また、コンパクトな設計により設置スペースを最小限に抑えつつ、持ち運びも可能であり、外部パソコンを必要とせずに単独で動作するため、柔軟な運用が可能です。

リガクNEX QCおよびNEX QC+卓上型EDXRF元素分析装置。

スタンダードレスFP搭載 NEX QC+ QuantEZ

NEX QCシリーズより高性能な分析を求める場合には、NEX QC+ QuantEZをお勧めします。このシステムは、NEX QCシリーズの全機能を備えつつ、スタンダードレスFPのQuantEZソフトウェアを搭載しており、より迅速で費用対効果の高いソリューションを提供します。

QuantEZソフトウェアは、直感的なフローバーインターフェースを採用しており、操作を簡素化するとともに、専用の分析メソッドの作成を容易にします。また、RPF-SQXが使用でき、より高精度な元素分析が求められる用途にも対応します。

リガク NEX QC+ QuantEZ 卓上型EDXRF元素分析装置とデスクトップコンピュータ。

高性能・微小スポット分析用 NEX DE シリーズ

高スループット、微小スポット分析、重元素領域の感度向上が必要な場合に推奨されます。これらのシステムは、試料の元素同定、スクリーニング分析等を迅速に行い、高精度な結果を提供します。また、RPF-SQXを搭載し、複雑なアプリケーションにも対応可能です。

リガクNEX DEシリーズ卓上型EDXRF元素分析装置とデスクトップコンピュータ。

複雑なアプリケーションに対応 NEX CG II シリーズ

高精度と高感度が求められる場合に推奨します。これらのシステムは、超微量元素や複雑なマトリックスを有する試料に最適です。さらに、リガクのRPF-SQXおよび散乱線FP法を搭載し、精度の高い分析を実現します。

リガクNEX CG IIシリーズ卓上型EDXRF元素分析装置とデスクトップコンピュータ。

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