医薬品向けのXRD

XRDは、化学的分析だけでは得られない直接的な構造情報を提供します。 医薬品分野では、同一の分子が複数の固体形態をとることがあり、それらの形態は、溶解度、溶解速度、バイオアベイラビリティ、安定性、圧縮性、および加工性において異なる挙動を示すことがあります。粉末XRDは、回折パターンによって結晶相を区別でき、定性的および定量的な固体形態分析の両方を支援できるため、特に有用です。

• 多形スクリーニングおよび同定： API、塩、共結晶、水和物、溶媒和物の結晶形を同定・ 比較します。 粉末XRDは、単一のAPIが複数の結晶構造を示す場合がある多形を評価するための手法です。
• 結晶性および非晶質含有量：結晶化率を測定し、粉砕、噴霧乾燥、造粒、打錠、保管、または製剤変更によって生じる非晶質への変化を検出します。これは、安定性試験、製剤開発、およびプロセスモニタリングにおいて重要です。
• APIと添加剤の相容性：製剤工程において、APIと添加剤の混合物において相変化、望ましくない反応、水和／脱水、あるいは固体形態間の変換が生じているかどうかを評価する。
• 完成剤形の分析：錠剤、カプセル、粉末、および中間混合物中のAPIの固体形態を確認し、結晶性不純物を検出するとともに、溶出性、効力、または安定性の結果が予期せず変化した場合の調査を支援します。
• プロセス開発およびスケールアップ：結晶化、乾燥、微粉化、混合、圧縮、および保管が、結晶相の組成や材料の挙動にどのように影響するかを追跡します。XRDは、実験室規模での固体形態の選定と製造規模での管理を結びつけるのに役立ちます。
• 規制に基づく品質管理： 同一性試験、相純度、結晶性、およびロット間の均一性の評価に、再現性の高い回折法を活用します 。XRDは、研究、生産、品質管理の各段階において、非晶質、粉末、結晶性材料を分析するための非破壊的なツールです。

日常的な医薬品粉末の回折分析において、MiniFlexベンチトップ型XRDシステムは、相の同定および定量、結晶化率、結晶子径およびひずみ、格子定数の精密決定、リートベルト法による精密決定、ならびに分子構造解析が可能です。 生産志向の品質管理においては、製造現場またはその近隣で、迅速かつ正確な粉末回折測定と簡素化された品質管理ワークフローが求められる場面において、MiniFlex XpCが適しています。 高度な医薬品研究開発においては、SmartLabが粉末回折、SAXS、薄膜計測、面内散乱、オペランド測定をサポートしており、より複雑な材料特性評価や測定法開発に役立ちます。