医薬品分析シリーズ 

熱分析は、医薬品分野において原薬の形態評価や品質管理に欠かせない手法です。特に示差走査熱量測定（DSC）や熱重量測定（TG）は、日本薬局方の一般試験法として収載されており、幅広く利用されています。しかし、熱分析を初めて扱う方にとっては、目的に応じた装置や測定条件の選択が難しいこともあります。

このウェビナーでは、初心者の方々に向けて、具体的な事例を交えながら、目的に応じた装置や測定条件の選び方をわかりやすく解説します。これから熱分析を始める方々にとって、実践的で役立つ情報をお届けしますので、ぜひご参加ください。

医薬品の品質管理において、元素分析は欠かせません。蛍光X線分析は、医薬品中の金属不純物や添加成分を迅速・非破壊で測定することができます。ICP-AES、ICP-MSなどの従来の手法では、試料の前処理が必要であるという課題がありました。特に、重金属の管理や異物分析では、効率的かつ高精度な分析が求められています。

本セミナーでは、これらの課題を解決する測定方法として蛍光X線分析に焦点を当て、その基礎原理から応用例までを解説します。XRFは、前処理なしで医薬品の元素組成を迅速に分析できるため、品質管理の効率化に大きく貢献します。特に元素不純物の測定などの最新の活用事例を紹介します。

現状の受入検査はサンプリングや、前処理が必要な原料があるため受入検査に掛かる工数が増えます。またPIC/S GMP準拠の受入検査を実現するためには全数検査を要求されるため分析数も増えています。容器の外から簡単に容器内の原料を同定する装置として、携帯型ラマン分光計Progenyの導入の検討してみてはいかがでしょうか。

携帯型ラマン分光計Progenyの講演では、測定法の原理の違いや、使用場面の違いについて言及し、1064nmの長波長のレーザーによる幅広い原料、幅広い容器の外から分析することが可能な点を分析データを元に紹介します。また分析方法を事前登録により誰でも正確に簡単に分析が可能なことや、装置を導入してから実運用までサポートするサービスを活用いただくことにより、品質管理課の方の分析法バリデーションの負担が軽減され、安心して活用していただくことができます。

医薬品有効成分の多くは難溶性であるため、溶解性を向上させるために非晶質製剤がよく用いられています。非晶質医薬品の評価といえば、固体NMRやFT-IRが一般的ですが、粉末X線回折でも非晶質医薬品の評価が可能であることをご存知でしょうか。

このウェビナーでは、結晶性の低い医薬品有効成分や固体分散体など非晶質医薬品に焦点を当てた粉末X線回折法の最新の評価事例をご紹介します。医薬品分析に携わる皆様にとって、実践的かつ最先端の内容となりますので、ぜひご覧ください。

製薬の研究開発に携わる皆様、リード化合物や原薬の絶対配置、未知の結晶多形や微量不純物など、構造決定にお困りではないですか？その課題、電子回折で解決できるかもしれません！結晶多形や絶対構造の決定に最も有力な手法といえば単結晶X線構造解析ですが、大きな結晶ができない、試料量が少ないなど、適用が難しい場合があります。しかし電子回折を用いれば、1μm以下の粉末試料からでも結晶構造解析ができます。

本セミナーでは、電子回折構造解析装置XtaLAB Synergy-EDを使った構造解析の原理や基本的な測定手順、絶対配置を含めた構造決定の実例について紹介します。さらに、ゲストとしてスペラファーマ株式会社の中井様をお招きし、結晶多形分析や製剤中の有効成分の直接構造解析など、より製薬研究の現場に密接した内容をご紹介頂きます。

生体サンプル撮影用マイクロX線CTは、非臨床試験において病態解明や薬効薬理、毒性試験等の評価データを取得するために利用されているイメージング機器の一つです。

本装置はイメージング機器の中でも特に形態情報の取得に優れている為、生理学情報の取得を得意とする光イメージング装置（Revvity社、IVIS）と画像データを重ね合わせ、相互補完し合うソフトウェア開発を進める中で納品実績を広げてきました。

今回のウェビナーでは、当社の生体サンプル用マイクロX線CTの特長や実績、具体的な運用事例についてご紹介いたします。

溶出速度・欠け・均一性など、医薬品の品質には薬剤や空隙の分布が関わっています。
このような品質のばらつきをなくし、安定した品質の製剤を製造するには、製剤化検討段階で適切な評価方法を取り入れることが必要です。
製剤の薬剤分布の可視化には、SEMや顕微ラマン分光法が用いられますが、表面つまりは2次元的な分析になり、製剤の特徴を断片的にしかとらえられません。

このウェビナーでは、製剤の構造を3次元的にとらえる方法としてX線CTを取り上げ、錠剤、坐薬、湿布薬など各種製剤に対する観察・解析例をご紹介します。