医薬品分析シリーズ #4. 携帯型ラマン分光計による医薬品原料分析の基礎

5月 27日, 2025

概要：
現状の受入検査は、サンプリングや前処理を必要とする原料があるため、工数が多くなります。またPIC/S GMP準拠の受入検査を実現するためには全数検査を要求されるため、分析数も増えています。容器の外から簡単に容器内の原料を同定する装置として、携帯型ラマン分光計Progenyの導入の検討してみてはいかがでしょうか。

赤外分光法とラマンスペクトル測定法の原理の違いを知りたい。今後取り扱う原料に携帯型ラマン分光計が活用できるか知りたい。新しい装置を導入しても実運用するまでに時間と手間がかかる。ヒューマンエラーが発生しにくい装置を求めている。など携帯型ラマン分光計の導入に向けて多くの障壁があります。

携帯型ラマン分光計Progenyの講演では、測定法の原理の違いや、使用場面の違いについて言及し、1064nmの長波長のレーザーによる幅広い原料、幅広い容器の外から分析することが可能な点を分析データを元に紹介します。

分析方法を事前登録することにより、誰でも正確に簡単に分析が可能になります。また、装置を導入してから実運用までサポートするサービスをご活用いただくことにより、品質管理課の方の分析法バリデーションの負担が軽減されるので、安心してご活用いただけます。

このセミナーで学べること
　・携帯型ラマン分光計の活用場面
　・ラマン分光計の原理と1064nmの励起光による医薬品原料の同定精度について
　・携帯型ラマン分光計Progenyにおける分析法バリデーションサポートサービスについて

こんな方におすすめ！
　・受入検査の工数を短縮したい
　・PIC/S GMPに準拠した原料の受入を実施したい
　・監査や査察に対応したい
　・携帯型ラマン分光計の活用の幅を広げた

Q&A：

Q1: 例えば、塩化ナトリウムにおいて局方の確認試験にラマン試験の記載がないのですが、当該原料が局方適合品であると仮定した場合、局方の一般試験にラマン試験が記載されているという理由で、代替試験法としてラマン試験を用いて良いのでしょうか？

例の塩化ナトリウムはイオン結合のため、ラマンスペクトルを取得することはできません。赤外スペクトル測定法（IR）の代替として使用するには、基本的に「同等性が確認された場合に限り可能」です。ただし、収載品目で規定されている試験法がIR法である場合、単純な代替はできず、変更にあたっては届出（軽微な変更）や承認申請（承認申請）が必要です。参考文書・ガイドライン厚生労働省「GMP事例集」「薬事手続の手引き」

Q2: 有色（赤色、黄色）の検体については測定可能でしょうか。

有色（赤色、黄色）の検体について分析可能です。

Q3: 分析数が多いため、分析を中断することはできますか。その場合、どのように対応すればいいですか

分析を中断することは可能です。バッチ測定の際に戻るのアイコンをタップしてください。

Q4: 監査証跡機能について教えてほしい

装置上でも、PC上でも監査証跡を確認できます。

Q5: 装置のアタッチメントはどのようなのがありますか

固形物ホルダー、バイアルホルダー、ドッキングステーションなど分析をサポートするアタッチメントがあります。

Q6: 分析法バリデーションサポートサービスについてご教示いただきたいです。具体的にどういったサービスになるでしょうか？考え方や実施スキームに関して，電話やmtgにてご教示いただけるのでしょうか？別途で費用は発生しますでしょうか？

分析装置導入後、運用までに実施する様々な資料作成・評価をリガクが支援します。主にはオンサイト作業支援、バリデーション完了のために必要なProgenyの操作講習を実施3大ドキュメントに関する作成支援です。